1. 全球已有149个新冠疫苗项目，3个已进入III期
2. 全球现有82个新冠中和抗体项目，REGN-COV2率先进入III期
3. 多款重磅抗体药物在华提交上市申请或进入临床
   
4. Nature Cancer：正常的代谢酶表达过多会引发癌症
5. CDE发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

药物开发

根据Bioworld统计，截止7月11日，全球已有149个新冠疫苗项目，其中30个进入临床，3个进入临床III期。7月6日，北京科兴中维生物技术有限公司宣布与巴西布坦坦研究所展开合作，在巴西开展新冠灭活疫苗克尔来福^TM的临床III期研究。此外，国药集团中国生物研发的新冠灭活疫苗、牛津与阿斯利康联合研发的新冠疫苗AZD-1222均已在上周进入临床III期。

(信息来源：

https://www.bioworld.com/COVID19products#the;

http://www.sinovac.com.cn/?optionid=468&auto_id=1843.)

华人抗体：全球现有82个新冠中和抗体项目，REGN-COV2率先进入III期 

根据华人抗体统计，截止7月11日，全球现有82个新冠中和抗体项目，其中包括人鼠嵌合单抗、羊驼纳米抗体和全人源单抗和多抗。7月6日，再生元宣布其研发的新冠中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2已进入III期。目前已进入临床的中和抗体药物共有4个，分别是处于临床I/II期的礼来与AbCellera联合研发的新冠中和抗体药物LY-CoV555；处于临床I期的君实生物与中国科学院微生物研究所联合研发的新冠中和抗体JS016；处于临床I期的Tychan研发的新冠中和抗体TY027；处于临床III期的再生元研发的新冠中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2。除此之外，还有28个项目处于临床前阶段，50个项目处于药物发现阶段。

(信息来源：

https://chineseantibody.org/covid-19-track/)

帕博利珠单抗和仑伐替尼一线治疗肝癌组合疗法遭FDA拒绝批准 

7月8日，默沙东与卫材公布了FDA关于Keytruda（帕博利珠单抗）联合lenvatinib（仑伐替尼）一线治疗肝癌的上市申请的完全回应函（CRL），FDA表示数据未达到加速批准的标准，驳回了申请。

此次Keytruda联合仑伐替尼一线治疗肝癌申报上市基于此前公布的1b期积极临床数据Keynote-524/study 116。FDA在CRL指出，默沙东和卫材的申请并没有提供证据：证明Keytruda+lenvatinib联合治疗在先前未接受过系统疗法控制晚期疾病的不可切除性或转移性HCC治疗方面与目前可用的疗法（Tecentriq+Avastin）显示出有意义的优势。

(信息来源：

https://investors.merck.com/news/press-release-details/2020/Merck-and-Eisai-Receive-Complete-Response-Letter-for-KEYTRUDA-pembrolizumab-plus-LENVIMA-lenvatinib-Combination-as-First-Line-Treatment-for-Unresectable-Hepatocellular-Carcinoma/default.aspx)

多款重磅抗体药物在华提交上市申请或进入临床

强生抗CD38达雷妥尤单抗在华提交两项新上市申请

7月3日，强生旗下杨森制药CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗（daratumumab）注射液，在中国提交两项新适应症上市申请。达雷妥尤单抗于2015年在美国上市，是全球第一个针对CD38靶点的单克隆抗体药物；2019年销售额30亿美元。

GSK公司抗IL-5美泊利单抗在华提交上市申请

7月6日，葛兰素史克在中国提交美泊利单抗（mepolizumab）注射液上市申请获得受理，这是国内首个申报上市的IL-5单抗。

诺华抗TIM-3抗体在华获批临床

7月6日，诺华在中国提交的TIM-3单抗MBG453临床试验申请获得默示许可，拟开发适应症为联合阿扎胞苷治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病-2（CMML-2）患者。

GSK公司BCMA的抗体药物偶联物在华获批临床

7月6日，葛兰素史克在中国提交的BCMA的抗体药物偶联物Belantamab mafodotin临床试验申请获得默示许可，拟开发适应症为多发性骨髓瘤。

罗氏阿尔茨海默病在研抗体药在华提交临床申请

7月3日，罗氏（Roche）公司在中国提交的gantenerumab注射液的新临床试验申请获得受理，用于阿尔茨海默病（AD）的治疗。在全球范围内，gantenerumab已进入3期临床试验阶段。

罗氏补体C5抑制剂在华提交临床申请

7月3日，罗氏（Roche）公司在中国提交的新一代补体C5抑制剂crovalimab (RO7112689/SKY59) 的新临床试验申请获得受理，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。

再鼎医药CD20xCD3双特异性抗体在华提交临床申请

7月3日，再鼎医药与再生元（Regeneron ）在中国提交的的CD20xCD3双特异性抗体REGN1979注射液的5项新临床试验申请获得受理。

安进/百济神州Claudin18.2/CD3双抗在华提交临床申请

7月1日，安进与百济神州在中国提交的的Claudin18.2/CD3双抗AMG910的新临床试验申请获得受理。

(信息来源：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service#)

临床研究

7月6日，Immunomedics公司宣布由其研发的抗体药物偶联Trodelvy治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的确认性III期ASCENT临床试验结果积极。研究结果显示，对至少接受过两种转移性疾病的既往疗法的mTNBC患者随机采用Trodelvy或化疗治疗，与化疗相比，Trodelvy将患者疾病进展或死亡风险降低59% （HR=0.41， 95% CI，0.32-0.52）。Trodelvy治疗患者的中位PFS为5.6个月（95%CI，4.3-6.3），化疗为1.7个月（95%CI，1.5-2.6）（p<0.0001），完整结果将在即将召开的医学会议上公布。

Trodelvy是一种新型的抗体药物偶联物（ADC），由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成。Trop-2是一种在许多实体癌中表达的细胞表面蛋白。Trodelvy通过与Trop-2结合，递送抗癌药物SN-38，杀死癌细胞。

(信息来源：

http://www.globenewswire.com/news-release/2020/07/06/2057876/0/en/Immunomedics-Announces-Positive-Results-from-Phase-3-ASCENT-Study-of-TRODELVY-in-Previously-Treated-Patients-with-Metastatic-Triple-Negative-Breast-Cancer-mTNBC.html)

基础研究

6月22日，Nature Cancer发表了来自Sloan Kettering研究所Sara Parsa博士的最新研究。该研究表明， SHMT2（丝氨酸羟甲基转移酶2）的高表达可与抗凋亡基因BCL2协同作用于淋巴瘤的发展，SHMT2的缺失或抑制会损害淋巴瘤细胞的存活。小鼠模型实验表明，野生型SHMT2在滤泡性淋巴瘤的Bcl2转基因小鼠模型中起致癌作用。

SHMT2是机体的一种正常的代谢酶，能够催化丝氨酸向甘氨酸的转化，并产生活化的一碳单位支持S-腺苷甲硫氨酸（体内甲基的最重要的直接供体）的合成。SHMT2催化丝氨酸向甘氨酸的转化过程中生成的甲基会结合编码先前未被识别的肿瘤抑制蛋白（如SASH1和PTPRM）基因的启动子，而这种结合会关闭这些肿瘤抑制因子的表达，从而导致B细胞淋巴瘤。

传统观念认为癌细胞的代谢变化是癌症的结果而不是导致癌症的原因，这项研究可能是关于正常的代谢酶表达过多会引发癌症的首次证明。因此，SHMT2也可能是癌症治疗潜在的药物靶点。

(信息来源：

https://www.nature.com/articles/s43018-020-0080-0)

Science Advances：Nano-TriNKE技术开发的纳米三抗可募集和激活NK细胞杀伤肿瘤细胞

7月3日，Science Advances发表了来自北卡大学教堂山分校的研究人员的最新研究。该研究结果表明，通过Nano-TriNKE技术在PEG-PLGA纳米微球载体上携带EGFR/CD16/ 4-1BB三个抗体可构成纳米三抗。体外验证表明该纳米三抗可以激活NK细胞，杀伤EGFR阳性的肿瘤细胞。小鼠肿瘤模型实验中，该纳米三抗可同时激活4-1BB通路和CD16通路，抑制肿瘤的生长。之后建立EGFR阳性的小鼠抑制肿瘤模型验证表明，EGFR/CD16/ 4-1BB纳米三抗可以有效抑制肿瘤生长，抑制率高达84%，而对EGFR阴性的肿瘤模型无效。这说明采用Nano-TriNKE技术构建的EGFR/CD16/ 4-1BB纳米三抗可以有效的定位到肿瘤组织，并募集NK细胞到肿瘤组织，进而激活NK细胞杀伤肿瘤细胞。

Nano-TriNKE技术的优势在于不需要构建复杂的三特异性抗体，可以直接将3种抗体糅合，形成纳米三抗，兼具多特异性抗体和纳米药物的优点。

(信息来源：

https://advances.sciencemag.org/content/6/27/eaba8564)

法规政策

CDE发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

7月6日，国家药品监督管理局药品审核中心发布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。作为首个免疫细胞疗法的临床技术指南，该《原则》旨在建设和完善细胞和基因治疗产品的技术评价体系，为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。对研究者和消费者来说，只有规范的临床试验才能够更快地推进免疫细胞治疗产品上市，同时让参与入组的患者权益得到最大的保障。

(信息来源：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=a8cbdcac9a105c3c)

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