服务简介 三优高表达稳定工业细胞株构建平台致力于为全球客户提供快速、合规、高表达量、高质量、稳定性良好的生产用细胞株。 平台目前引入4套工业化细胞授权，实行cGMP标准，最快仅需2.5月即可获得稳定高表达高质量细胞株，表达量可达12 g/L。团队成员项目经验丰富，已有数十个工业细胞株的构建及鉴定经验，种类涵盖双特异性抗体、三特异性抗体、单抗、融合蛋白等。 服务亮点 高产： 表达量最高可达12 g/L 基于板式反应器、管式反应器、摇瓶、发酵罐等多重筛选体系；选用GS高表达筛选系统，提供4种商业化授权的宿主细胞供选择；采用bulk pool、mini pool两种构建模式，1000+克隆逐步淘汰选优，确保最终获得高表达稳定工业细胞株。 稳定： 超过60个PDL评估确保商业化生产 从细胞株传代稳定性、细胞生长稳定性、抗体持续生产稳定性、基因序列一致性和基因拷贝数等方面对细胞株稳定性进行超过60个PDL的评估，以确保商业化生产。 优质： 系统全面的表达产物质控、稳定性评估 11项表达产物质控指标，10项细胞株稳定性指标，检测结果综合指导克隆筛选，以获得高质量细胞株。 合规： 种子细胞符合cGMP规范，4套宿主均有商业化授权 文档记录清晰可追溯、宿主细胞溯源清晰、细胞株传代记录清晰、细胞库构建及检定记录清晰；细胞株的单克隆源性符合法规要求，影像资料完整；细胞库构建符合cGMP标准；细胞库检定满足中美申报法规要求。 快速： 获得稳定高产单克隆细胞株仅需约2.5个月 最快约2.5个月时间即可获得稳定高产的可用于治疗产品开发的工业单克隆细胞株。 服务内容 服务名称 服务内容 客户提供 交付物及标准 周期 生产细胞株构建 细胞池构建 基因序列 高表达细胞池1-5个 6-8周 生产细胞株构建 单克隆细胞株构建 基因序列 单克隆细胞株3-6个 7-9周 生产细胞株构建 细胞株建库（可选） 基因序列 MCB、WCB≥150支 4周 生产细胞株构建 细胞库检定（可选） 基因序列 细胞库检定记录 10-16周 （协同稳定性） 生产细胞株构建 细胞库稳定性研究 基因序列 稳定性研究报告 10-16周 案例展示 1. 细胞株表达量数据 1.1 某单抗项目细胞株构建阶段数据汇总 汇总某单抗项目细胞池构建和单克隆细胞株构建各阶段表达量数据，结果显示如Fig. 1所示，同条件下进行补料发酵，单克隆细胞株表达量较细胞池提高2.4倍，进行初步优化后，摇瓶中单克隆细胞株表达量达到了9.0 g/L。 Fig. 1 细胞株构建过程各阶段数据汇总 1.2 单克隆细胞株摇瓶表达量数据 对10个项目的TOP4单克隆细胞株14天摇瓶补料培养的表达量进行分析，结果如Fig. 2所示，单克隆表达量基本在4-6 g/L之间，表达量最高可达9.0 g/L，平台工艺已趋于成熟。 Fig. 2 单克隆细胞株摇瓶补料培养表达量 2. 某双抗项目数据 2.1 某双抗项目细胞株稳定性数据汇总 某双抗项目进行GMP建库后，对细胞库进行稳定性考察，基因拷贝数偏差在30%以内，PDL超过45时，表达量偏差在30%以内，符合行业内要求，细胞株稳定性可支持5万升生产规模。 Fig. 3 稳定性评估（A. 表达量；B. 基因拷贝数） 2.2 质量分析数据 2.2.1 SEC-HPLC 某双抗项目细胞株构建的摇瓶筛选阶段，对表达产物进行分子排阻色谱检测，结果显示：该双抗样品主峰比例为96.57%。 Fig. 4 SEC-HPLC 2.2.2 CE-SDS 某双抗项目细胞株构建的摇瓶筛选阶段，对表达产物进行还原毛细管电泳检测，结果显示：该双抗样品主峰比例为95.4%。 Peaks Fig. 5 CE-SDS 2.2.3 CEX 某双抗项目细胞株构建的摇瓶筛选阶段，对表达产物进行电荷异质性检测，结果显示：该双抗样品主峰比例为65.56%。 Fig. 6 CEX