服务简介 三优生物提供一体化PCC至IND抗体药物研发服务，通过一体化服务简化项目的管理与执行，助推项目快速进入临床取得竞争优势。从合格的PCC分子开始，通常12个月即能完成临床前研发并完成IND申报，公司目前拥有多个中美双报项目从PCC至IND的成功经验。 服务内容 服务名称 服务内容 客户提供 交付物及标准 周期 PCC至IND 药物研发服务 1. 生产用细胞株构建 2. 发酵及纯化工艺开发 3. 制剂工艺开发 4. 中试生产 5. 毒理研究 6. IND申报 抗体序列 1. 原始细胞库、主细胞库及工作细胞库 2. 小试工艺开发及确认报告 3. 分析方法开发及确认报告 4. 生产报告、批生产记录、批检验记录 5. MCB、WCB、EOPC、UPB检定报告 6. 病毒清除验证报告 7. 毒理研究报告 8. 两批中试原液及制剂 9. 稳定性研究报告 10. IND申报材料 约12 个月 生产用细 胞株构建 1. 细胞池构建 2. 单克隆细胞株构建 3. 细胞株建库 4. 细胞库检定 5. 细胞库稳定性研究 抗体序列 1. 高表达细胞池1-5个 2. 高表达、稳定单克隆细胞株1-5个 3. GMP环境下主细胞库、工作细胞库 不少于150支细胞建库记录 4. 细胞库检定记录 5. 细胞库稳定性研究报告 1. 6-8 周 2. 7-9 周 3. 4-5 周 4. 10-16 周 5. 10-16 周 发酵及纯化 工艺开发 1. 培养基筛选优化 2. 发酵工艺开发及确认 3. 纯化工艺开发及确认 细胞株 1. 抗体表达量≥3 g/L 2. 3 L和15 L反应器细胞生长数据、生化代谢、 抗体表达量及抗体质量数据具有良好的可比性 3. 抗体纯度、产品相关杂质及工艺相关杂质的 去除符合法规要求，工艺开发及确认报告 1. 4-5 周 2. 6-8 周 3. 6-8 周 制剂工 艺开发 1. 制剂处方前研究 2. 制剂处方筛选 3. 制剂处方确认 蛋白 1. 制剂外观、酸碱度、蛋白纯度等符合要求 2. 制剂外观、酸碱度、渗透压、蛋白含量、 蛋白纯度、不溶性微粒、蛋白活性等符合要求 3. 制剂工艺开发及确认报告 1. 3-5 周 2. 6-7 周 3. 12-14 周 中试生产 1. 原液生产及制剂灌装 2. 中间品留样检测 3. EOPC、UPB检定 4. 病毒清除验证 5. 稳定性研究 6. 毒理研究 7. IND申报材料 细胞株 1. 原液及制剂生产报告 原液及制剂批生产记录 两批原液及成品 2. 批检验记录 3. EOPC、UPB检定报告 4. 病毒清除验证报告 5. 稳定性研究报告 6. 毒理研究报告 7. IND申报材料 1. 6-7 周 2. 1 周 3. 4-5 周 4. 12 周 5. 15-16 周 6. 4-6 周 服务亮点 1. PCC至IND一体化服务 一体化服务，只需告知抗体序列，即可完成IND交付。 2. 30多个PCC至IND推进中的项目 涵盖血液瘤、实体瘤、自免、眼病、代谢、感染等领域。 3. 25个IND项目经验 5个处于IND申报阶段，1个已获临床批件，1个已获受理。 4. 12个月IND交付 各平台无缝衔接，最快12个月完成交付。 5. 多种分子形式 涵盖单抗、双抗、三抗、ADC等不同分子形式。 6. 4套授权宿主细胞 ThermoFisher、HORIZON、MERCK、Quacell四套细胞。 7. 12 g/L抗体表达量 行业领先的12 g/L抗体表达水平。 8. 近300人的抗体药研发专业团队 抗体药物研发经验丰富的团队快速推进项目，解决问题。 9. 100%成功交付 稳健的平台工艺和丰富的生产经验，保证100%成功交付。 10. 无限灵活个性化定制商务模式 以项目成功为导向，合作方式更为灵活。 案例展示 从2019开始，三优再持续推进30多个项目从PCC至IND项目研发，涉及单抗、双抗、三抗 和ADC，部分项目进展如下图所示。